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          行業法規

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          藥物非臨床研究質量管理規范認證

          2023-01-20 發布

          第一章    

          第一條 為加強藥物非臨床研究的監督管理,規范藥物非臨床研究質量管理規范(GLP認證管理工作,根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》和《藥品注冊管理辦法》等法律、法規、規章,制定本辦法。

          第二條 GLP認證是指國家藥品監督管理局依申請組織對藥物非臨床安全性評價研究機構實施GLP情況進行檢查、評定的過程。

          第三條 國家藥品監督管理局主管全國GLP認證管理工作,負責建立GLP認證管理工作制度并實施行政審批,組織對相關機構進行監督管理。國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心(以下簡稱核查中心)負責開展GLP認證相關資料審查、現場檢查、綜合評定以及實施對相關機構的監督檢查工作。國家藥品監督管理局行政事項受理服務和投訴舉報中心(以下簡稱受理和舉報中心)承擔GLP認證的受理等工作。

          省級藥品監督管理部門負責本行政區域內藥物非臨床安全性評價研究機構的日常監督管理工作,組織開展監督檢查,查處違法行為。

          第二章  申請與受理

          第四條 在中華人民共和國境內擬開展用于藥品注冊申請的藥物非臨床安全性評價研究的機構,應當申請GLP認證。

           申請GLP認證的機構(以下簡稱申請機構)應當是法人。

          申請機構可根據本機構的研究條件,申請單試驗項目的GLP認證。

          申請機構應按照GLP的要求和國家藥品監督管理局公布的相關技術指導原則開展藥物非臨床安全性評價研究。申請GLP認證前,每個試驗項目應完成至少一項研究工作。

           申請機構應規定向受理和舉報中心報送《藥物非臨床研究質量管理規范認證申請表》(附件)和其他申請資料。申請資料中申請機構主體資格證明文件復印件應加蓋申請機構公章。申請資料的具體要求由核查中心制定。

           受理和舉報中心在收到申請資料之日起5內作出是否受理的決定,并書面告知申請機構和申請機構所在地省級藥品監督管理部門。

          受理和舉報中心應當自受理之日起3日內,將申請資料轉交核查中心。

          第三章  資料審查與現場檢查

           核查中心收到申資料后,應當在10內完成資料審查。需要補充資料的,核查中心應當一次性書面通知申請機構要求補充的內容。申請機構應當20按照要求提交全部補充資料。

          核查中心認為申請資料存在實質性缺陷無法補正的,不再要求申請機構補充資料,基于已有申請資料作出不予批準的審核結論并說明理由,報國家藥品監督管理局審批。

          第九條  資料審查符合要求的,核查中心20內制訂檢查方案,組織實施現場檢查。

          核查中心應當提前5日將現場檢查安排通知申請機構和申請機構所在地省級藥品監督管理部門。

          現場檢查時間一般為35,根據檢查工作的需要可適當調整。

          第十條  現場檢查實行組長負責制,檢查組應當由2名以上具備GLP檢查員資格的人員組成。檢查員應熟悉和了解相專業知識,必要時可聘請有關專家參加現場檢查。

          檢查員和檢查專家應當簽署無利益沖突聲明和保密協議。與被檢查機構存在利益關系或者有其他可能影響現場檢查結果公正性的情況時,應當主動申明并回避。對被檢查機構的商業秘密、未披露信息或者保密商務信息應當保密。

          十一  申請機構所在地省級藥品監督管理部門應派觀察員參加現場檢查,并負責協調和聯絡與GLP現場檢查有關的工作。

          第十  申請機構應當積極配合檢查組工作,按照檢查組要求,明確檢查現場負責人,開放相關場所或者區域,配合對相關設施設備的檢查,提供檢查所需的相關資料,如實回答檢查組的詢問。

          十三  現場檢查開始,檢查組應當向申請機構出示授權證明文件,通報檢查人員組成,宣布檢查紀律,提出檢查要求,明確檢查范圍、檢查方式和檢查日程安排。

          十四  檢查組應按照檢查方案、GLP檢查要點和判定原則進行檢查,詳細記錄檢查的情況,對檢查中發現的問題如實記錄,必要時應予取證。GLP檢查要點和判定原則由核查中心制定。

          對申請機構申請的每個試驗項目,檢查組應當選取至少一項研究進行檢查。

          十五  檢查組應對檢查中發現的問題進行評議匯總,撰寫現場檢查報告。檢查組評議期間,申請機構人員應回避。

          第十六條  現場檢查結束,檢查組應當向申請機構反饋現場檢查情況,通報檢查發現的問題。

          申請機構應當對檢查組反饋的情況進行確認,有異議的,可以提出不同意見、作出解釋和說明。檢查組應當進一步核實,并結合核實情況對現場檢查發現問題、現場檢查報告相關內容進行必要的調整。

          現場檢查發現問題應當由檢查組全體成員、觀察員、申請機構負責人簽名,并加蓋申請機構公章。檢查組、觀察員、申請機構各執一份。申請機構拒絕簽字蓋章的,檢查組應當在現場檢查報告中注明。申請機構應當就拒絕簽字蓋章情況另行書面說明,由申請機構負責人簽字,并加蓋申請機構公章交檢查組。

          現場檢查報告應當由檢查組全體成員、觀察員簽名。

          現場檢查結束后,除需提交核查中心的支持性證據材料,檢查組應當將其他材料退還申請機構。

          第十 現場檢查結束5日內,檢查組應當將現場檢查發現問題、現場檢查報告、檢查員記錄及相關資料報送核查中心。

          第十 對現場檢查發現問題,申請機構應當在現場檢查結束后20日內向核查中心提交整改報告或者整改計劃。逾期提交的,視為未通過GLP認證,按照不予批準辦理。申請機構按照整改計劃完成整改后,應當及時將整改情況報告核查中心。

          十九 核查中心結合申請機構整改報告或者整改計劃現場檢查結果進行綜合評定。必要時,可以組織對申請機構整改情況進行現場檢查。

          核查中心應當在收到整改報告或者整改計劃后20日內完成綜合評定,作出審核結論,報國家藥品監督管理局審批。需要對整改情況進行現場檢查的,綜合評定時限可以延長10日。 

          第二十條  核查中心建立藥物GLP認證溝通交流工作機制,就擬要求補充資料、現場檢查發現問題、不予批準的審核結論等,與申請機構進行溝通。

          第二十一條  核查中心按照本辦法規定時限組織開展資料審查、現場檢查和綜合評定等工作。申請機構補充資料、反饋情況、進行整改的時間,不納入核查中心工作時限。

          第四章  批、發證和證書管理

          第二十二條 國家藥品監督管理局應當自收到核查中心審核結論起20內作出審批決定。

          符合GLP要求的,予以批準,發給藥物GLP認證證書。GLP證書有效期為5年。

          不符合GLP要求的,作出不予批準的書面決定,并說明理由。

            GLP證書載明的事項和內容發生變化的,GLP機構應向國家藥品監督管理局提出變更申請。

          新增試驗項目和新增試驗設施地址的,應當按照本辦法第六條要求提出申請,資料審查、現場檢查和審批的程序和時限按照本辦法有關規定執行。未經批準,不得擅自變更。

          機構名稱、機構地址名稱和具體開展藥物非臨床安全性評價研究的機構名稱、試驗設施地址名稱發生變更,應當在變更后30日內,按照本辦法第六條要求提出變更申請。國家藥品監督管理局應當在收到申請后30日內辦理變更手續。

          國家藥品監督管理局按照變更后的內容重新核發GLP證書,變更后的證書有效期不變。

            具有下列情形之一的,國家藥品監督管理局依規定注銷GLP證書:

          (一)GLP機構主動申請注銷;

          (二)不予重新核發GLP證書或者GLP證書有效期屆滿未申請重新發證;

          (三)GLP機構依法終止;

          (四)GLP證書依法被吊銷或者撤銷;

          (五)法律、法規規定的應當注銷GLP證書的其他情形。

          第二十五條 GLP機構主動申請或經檢查發現部分試驗項目不具備研究條件、能力,需核減相應試驗項目的,國家藥品監督管理局重新核發GLP證書,證書有效期不變。

          第二十六條  GLP機構應當在證書有效期屆滿前6個月,按照本辦法第六條要求提出延續申請,資料審查、現場檢查和審批的程序和時限參照本辦法有關規定執行。未在規定時限內提出延續申請的,證書到期后不得繼續開展用于藥品注冊申請的藥物非臨床安全性評價研究。

          第五章 監督管理

            GLP機構發生與質量管理體系相關的組織機構、機構負責人或質量保證部門負責人、試驗設施變更,或者出現影響質量管理體系運行的其他變更時,應當自發生變更之日起20日內向省級藥品監督管理部門提交書面報告。省級藥品監督管理部門對報告進行審查,必要時組織現場檢查。經審查不符合要求的,應當要求機構限期改正。出現可能嚴重影響GLP實施的情況時,省級藥品監督管理部門應當及時將檢查結果報送國家藥品監督管理局。

          第二十 GLP機構應于每年1月向所在地省級藥品監督管理部門報送上一年度執行GLP的報告。報告的內容應包括機構基本情況、質量管理體系運行情況、研究工作實施情況、實施GLP過程中存在的問題以及采取的措施等。

          第二十 省級藥品監督管理部門應當結合本行政區域內GLP機構實際情況,制定GLP機構年度檢查計劃并開展日常監督檢查,對既往檢查核查中發現的問題進行跟蹤檢查,依法查處違法違規行為。省級藥品監督管理部門每年至少對GLP機構開展1日常監督檢查,可以結合其他檢查工作一并開展。

          第三十條  省級藥品監督管理部門應當于每年1月將上一年度開展日常監督檢查情況報告國家藥品監督管理局并抄送核查中心。

           核查中心根據風險管理原則制定GLP機構年度檢查計劃并組織開,展檢查。在GLP證書有效期內對GLP機構至少開展1次監督檢查,可以結合有因檢查、注冊核查等一并開展。檢查發現的問題現場告知被檢查機構及所在地省級藥品監督管理部門。

            GLP機構年度檢查計劃包括擬檢查的GLP機構名稱、檢查時間、檢查內容等。檢查流程可以參照本辦法第十至第十九條現場檢查程序,可以提前通知被檢查機構,根據需要也可以預先不告知被檢查機構;可以對GLP機構質量管理體系的特定部分進行檢查,或者對特定的試驗項目、研究進行核查,必要時可以開展全面檢查。

           GLP機構應當對檢查發現問題進行整改,及時將整改情況報告檢查部門以及所在地省級藥品監督管理部門。省級藥品監督管理部門應當結合日常監管情況對機構存在的問題及其整改情況進行審核,必要時進行現場檢查,依法依規處理。

           GLP機構應當嚴格執行GLP,接受和配合藥品監督管理部門依法進行的檢查,不得以任何理由拒絕、逃避、拖延或者阻礙檢查。拒絕或者不配合檢查的,相關檢查按照不符合GLP要求處理。

           檢查發現GLP機構質量管理體系運行存在安全隱患的,按照《中華人民共和國藥品管理法》第九十九條規定,采取告誡、約談、限期整改以及暫停開展新的藥物非臨床安全性評價研究等措施。

           檢查發現GLP機構未遵守藥物非臨床研究質量管理規范,按照《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十六條處理。

           隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請GLP認證的,不予批準,依法處理。

          第三十八條 藥品監督管理部門按照相關規定公開GLP認證情況以及對GLP機構的監督檢查結果、違法行為查處等情況。

             

            中央軍委后勤保障部衛生局負責對所GLP機構履行本辦法中省級藥品監管部門的監督管理職責。

          第四十條  本辦法規定的“日”以工作日計算。

            本辦法自202371日起施行。2007416國家食品藥品監督管理局公布的《藥物非臨床研究質量管理規范認證管理辦法》(國食藥監2007214號)同時廢止。

          附:藥物非臨床研究質量管理規范認證申請表

           

           

           

           

           

           

           


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