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          藥監新聞

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          崔浩:落實《藥品管理法》,加快生產監管配套制度完善

          2019-10-22 發布

           

           

          國家藥品監管局藥品監管司副司長崔浩指出,新修訂《藥品管理法》有以下六個特點,全面貫徹落實“四個最嚴”要求;以人民健康為中心;堅持風險管理、全程管控、社會共治;突出安全底線,強化問題導向,完善鼓勵創新;借鑒國際監管好經驗,廣泛征求各方意見;結合我國實際,將改革成果和有效做法寫入法律。


          根據新修訂《藥品管理法》,國家對藥品管理不僅施行藥品上市許可持有人制度,還完善了藥品供應保障制度、建立藥物警戒制度、建立健全藥品追溯制度等。


          同時,國家藥品監管部門還凝聚各方合力,對藥品實行全環節監管。要求生產環節重在過程控制,按照國家藥品標準和藥品監督管理部門核準的生產工藝生產藥品;生產、檢驗記錄應當完整準確,不得編造。嚴格境外上市許可持有人監管,藥品上市許可持有人為境外企業的,應當由其指定的在中國境內的企業法人履行藥品上市許可持有人義務,與藥品上市許可持有人承擔連帶責任。建立職業化專業化藥品檢查員隊伍,為監管做好人才支撐。全面落實各部門責任,藥品監管部門主管藥品監管工作,各有關部門在職權范圍內負責與藥品有關的監管工作,縣級以上人民政府對轄區內藥品監管負責等。


          此外,新修訂《藥品管理法》全面落實“四個最嚴”,設專條增加刑事責任、提高財產罰幅度、加大資格罰力度、增加自有罰手段、落實“處罰到人”、實施首負責任制。實施聯合懲戒制,規定藥品監管部門建立藥品上市許可持有人、藥品生產經營企業、藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構和醫療機構藥品安全信用檔案,記錄許可頒發、日常監督檢查結果、違法行為查處等情況,依法向社會公布并及時更新。


          從深化改革、促進發展的方面而言,新修訂《藥品管理法》主要體現了四點。一是營造創新氛圍,鼓勵研發。二是充分考慮資源整合,優化配置。三是簡化審批流程,為企業減負。四是鼓勵企業做大做強,支持新業態發展。


          作為重要的配套規章,《藥品生產監督管理辦法》重點關注以下方面,包括明確對藥品上市許可持有人生產環節等的各項要求;簡政放權,進一步釋放政策紅利;細化生產監管事權劃分;著力解決好注冊與監管的銜接問題、變更管理難題、風險管理的閉環問題;注重藥品監管信息化等。

           

           

          出處:中國醫藥報

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